乌克兰新冠IVD注册费用

乌克兰认证УкрСЕПРО又叫UkrSEPROCertificate，乌克兰GOST UkrSEPRO认证（Сертификации в Украине）是由乌克兰技术法规和消费者政策委员会（Derzhspozhyvstandard）和乌克兰海关参与监督而进行的。1993年乌克兰推出了乌克兰UkrSEPRO国家强制性认证制度，乌克兰认证体系是在乌克兰法律中由专门的“关于合格评定”的法律控制，以保证由法律规定产品必须符合安全要求。证书是由经Derzhspozhyvstandard认可的发证机构颁发。在乌克兰海关放行和在乌克兰国内销售过程中，都需要同时提供证书的原件和经核准的副本,乌克兰UkSEPRO认证证书有效期分为：单批、1年、2年、3年、5年，下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下！

(资料图)

医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；

自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效；

主要流程

1. 技术文件准备；

2. 文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）；

3. 技术文件评估；

4. 安排样品到基辅测试（毒理学等）；

5. 文件评估、审核、补充；

6. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理；

7. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8. 临床试验评估；

9. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。

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