21健讯Daily｜第四批鼓励研发申报儿童药品清单出炉；市场监管总局曝光12起涉医药领域广告违法案例

一、政策动向

(资料图)

●四部门联合印发《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》

8月24日，国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司四部门联合印发《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。

第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。

●国家医保局回应“罕见病用药保障机制纳入医疗保障法”

8月23日，国家医保局官网发布一则《国家医疗保障局对十四届全国人大一次会议第0215号建议的答复》（以下简称“答复”）。

国家医保局针对张学等2位代表提出的关于将罕见病用药保障机制纳入国家立法计划医疗保障法的建议，给出答复。

答复表示，目前我国基本医保筹资水平还不高，2022年居民医保人均筹资标准仅为960元，保障能力有限。在待遇调整过程中，必须将基金承受能力作为“底线”，尽力而为、量力而行，着力满足广大参保人基本用药需求。医疗保障法立法是一项长期而又复杂的系统工程，是否将罕见病用药保障机制纳入医疗保障法规制内容需要进一步研究论证。

答复最后表示，下一步，国家医保局持续完善医保准入谈判制度，综合考虑临床需求、医保基金承受能力等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，进一步提升罕见病用药保障水平。同时，及时总结成熟经验做法并加以固化，推进罕见病用药保障工作规范、长效。

●市场监管总局曝光12起涉医药领域广告违法案例

在广告中宣传治愈率有效率、宣称食品具有疾病治疗功能、制造容貌焦虑，发布医疗用毒性药品广告，这些都属于违法广告。市场监管总局8月23日曝光一批涉医药领域广告违法典型案例，回应百姓关切，营造有序市场环境。

1.北京市朝阳区市场监督管理局查处北京漾格医疗美容医院有限公司广告违法案

2.天津市市场监督管理委员会综合行政执法总队查处天津世纪华中医疗美容医院有限公司广告违法案

3.江苏省南京市鼓楼区市场监督管理局查处南京小氧医疗美容诊所有限公司广告违法案

4.浙江省杭州市余杭区市场监督管理局查处杭州河狸家信息技术有限公司广告违法案

5.陕西省榆林市市场监督管理局查处榆林妇产专科医院广告违法案

6.河北省承德市隆化县市场监督管理局查处河北省隆化县医院广告违法案

7.山东省济南市历城区市场监督管理局查处济南皮肤疮疡医院广告违法案

8.河南省漯河市市场监督管理局召陵分局查处召陵区徐氏曲度颈肩腰腿疼康复理疗店广告违法案

9.天津市武清区市场监督管理局查处天津天狮生物工程有限公司天津第三分公司广告违法案

10.江苏省太仓市市场监督管理局查处苏州恒诺世佳健康咨询管理有限公司广告违法案

11.广东省深圳市市场监督管理局龙岗监管局查处深圳市二十一克通信设备有限公司广告违法案

12.四川省市场监督管理局查处四川广播电视台广告违法案件

二、药械审批

●冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

●康方生物PD-1/VEGF双抗上市申请拟纳入优先审评

8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。同日，康方生物还宣布其研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗的上市申请已经获CDE受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

●罗氏宣布“托珠单抗”注射液单药方案在华获批

8月24日，罗氏（Roche）宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。

公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已经在中国获批治疗RA。此次单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。

三、资本市场

●马泷齿科赴港递交IPO申请

8月22日，港交所官网显示，马泷医疗管理（浙江）股份有限公司（以下简称：“马泷齿科”）递交港交所上市申请，海通国际为保荐人。

招股书显示，马泷齿科是中国领先的高端民营口腔医疗服务提供商，主要向个人提供口腔医疗服务，涵盖三大口腔医疗领域，包括普通牙科、正畸科及种植科。

●高洁丽康宣布完成数亿元A轮融资

据市场消息，近日，威海威高洁丽康生物材料有限公司（以下简称“威高洁丽康”）宣布完成数亿元A轮融资。此次融资由远东宏信旗下周济同历、创景资本、招商证券投资、威海产投集团等共同投资，生命资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将加速公司产能扩建、管线开发、新材料研发、应用场景探索，以及产品规模化量产。同时，公司也将积极寻找优质标的和合作伙伴，通过并购或合作的方式，进一步扩大威高洁丽康在牙种植体领域的影响力和竞争力，并以此为基础持续为市场稳定提供优质、多元化的口腔临床应用解决方案。

威高洁丽康是威高集团的全资子公司，成立于2010年，是从事牙科医疗器械研发、生产、销售、培训的高新技术企业，主要产品有牙种植体系统（WEGO/JERICOM/Xteady），口腔生物材料，数字化口腔诊疗设备，种植外科手术工具产品，口腔个性化、数字化修复产品，口腔临床耗材产品等。

四、行业大事

●GSK重组带状疱疹疫苗中国首个保护效力研究结果出炉

葛兰素史克（GSK）近日宣布，欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）中国的首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。研究共入组约6000名受试者，以1:1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和安慰剂组，进行观察者盲法试验。重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例 。

最新结果与重组带状疱疹疫苗此前两项关键性III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间，欣安立适®对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力为97%。在该试验中观察到的安全性与疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究数据有效补充了现有证据，进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力与安全性特征。

2019年，重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。这项上市后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。

（文章来源：21世纪经济报道）

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