海思科医药集团股份有限公司富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价

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海思科（002653）于8月1日发布晚间公告称，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司药品富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价。

富马酸卢帕他定（Rupatadine Fumarate）是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺 H1 受体发挥作用，主要用于 12 岁以上成人和青少年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。富马酸卢帕他定具有抗过敏的特性，表现为对因免疫系统或非免疫系统刺激引起的肥大细胞脱落颗粒作用的抑制和对炎性介质细胞因子释放的抑制作用。此外，在体外和体内试验中富马酸卢帕他定还具有拮抗血小板活化因子的作用，通过拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，进一步减少流鼻涕、鼻塞、血管性水肿等症状。      富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙 Uriach 制药公司研发，于 2001 年 10 月获得欧盟批准，2020 年 8 月原研产品在中国获批进口。我公司研制生产的富马酸卢帕他定片于 2014年获批上市，其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量均与原研产品一致，于近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，公司是继扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司后第二家，该产品通过仿制药一致性评价的生产企业。

潇湘晨报综合

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