福安药业两化学原料药获上市批件 最资讯

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继“盐酸帕洛诺司琼注射液（注册分类：化药4类；规格：5ml：0.25mg）”获得药品注册证书后，福安药业（300194）这一药品的原料药随即也取得了上市申请批准通知书。公司6月25日晚间公告，公司全资子公司——广安凯特制药有限公司于近日收到国家药监局签发的有关化学原料药上市申请批准通知书，其申报的“盐酸帕洛诺司琼原料药（包装规格：500g/桶）” 经审查符合有关要求，批准生产/注册申请。同时，公司硫辛酸原料药（包装规格：15kg/桶）亦获得上市批件。

资料显示，硫辛酸主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，盐酸帕洛诺司琼为止吐用药。根据国家药监局信息平台查询显示，截至目前，硫辛酸原料药获得上市申请批准的有14家企业，盐酸帕洛诺司琼原料药获得上市申请批准的有20家企业。

福安药业表示，上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富子公司产品线。但受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。

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