金城医药再获药品上市批准 仿制药、原料药领域取得双突破

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海报新闻记者 沈童 报道

近日，金城医药发布公告，其全资子公司上海金城素智药业有限公司（以下简称“金城素智”）收到国家药监局下发的头孢羟氨苄干混悬剂与左氧氟沙星片药品注册证书；全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到化学原料“枸橼酸托法替布”上市申请批准通知书。这标志着公司在仿制药和原料药领域均取得突破，产品线进一步丰富，有利于提升产品的市场竞争力。

据介绍，头孢羟氨苄干混悬剂可用于治疗尿路感染、皮肤和皮肤组织感染等疾病中由敏感菌引起的感染。米内网数据显示，头孢羟氨苄相关制剂城市公立医院2020～2022年全国销售额约为5800万元人民币、8800万元人民币、9700万元人民币，值得关注的是，金城素智为国内首家按新注册分类办法获批头孢羟氨苄干混悬剂产品的企业。

左氧氟沙星片为广谱抗菌药物，对多种病原菌都有抗菌活性。米内网数据显示，左氧氟沙星相关制剂城市公立医院2020～2022年全国销售额约为32.6亿元人民币、30.4亿元人民币、22.4亿元人民币，其中片剂占通用名销售额的16.62%。

本次头孢羟氨苄干混悬剂和左氧氟沙星片获得药品注册证书并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着公司在抗感染领域的业务进一步推进。

此外，公司在化学原料药领域的研发亦取得重大突破。公司枸橼酸托法替布原料药于2021年1月申报，近日获得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。托法替布主要适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者，原研厂家为美国辉瑞公司，2012年首次在美国获得上市批准，此后在日本、欧盟等国家及地区上市。辉瑞枸橼酸托法替布片于2017年4月初获批进口，公司产品本次获得上市申请批准通知书大大提升化学原料药领域的市场竞争力。

近年来，金城医药积极推动药物技术研究，持续推进科研创新，加大科研投入，为企业高质量发展奠定了坚实基础。同时，公司加快在特色原料药及仿制药领域的产品培育和新产品研发，并不断推进原料药、制剂产品的注册申报及国际化认证，积极推进产品一致性评价。2023年以来，金城医药多款药品获批生产销售，产品不断丰富，通过“纵向一体化”的发展战略，不断向下游制剂产业延伸，延链、铸链，建立起涵盖头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂的全产业链，实现“单一业务板块”和“一体化产业链”的统筹规划和协同发展。

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