亚虹医药：欧美市场是产品出海首选 APL-1706需求“非常大”|直击业绩会

《科创板日报》8月24日讯（记者 郑炳巽）“亚虹医药的产品管线，在全球范围内都具有竞争力，未来在出海选择上，将考虑以欧美市场为主。”在8月24日召开的半年报业绩会上，亚虹医药创始人、董事长潘柯说道。

他对此进行解释，“一方面，因为欧美市场在新药审评、审批上是领先的，产品在欧美上市后，可以更顺畅铺开到其他市场。另一方面，欧美市场的经济效益、利润率比较高，对亚虹的产品发展而言，会优先选择在欧美上市。”

近日，亚虹医药（688176.SH）发布了2023年半年报。由于核心产品处于在研状态，暂未能给公司带来稳定的销售贡献，加上各项新药研发项目持续推进，研发投入依然较高，亚虹医药2023上半年仍处于亏损状态。

(资料图)

报告期内，两款核心产品APL-1706（海克威）、APLD-2101作为临床急需进口药品及医疗器械申报带来零星收入，亚虹医药实现营收7.78万元，去年同期为9149.76元；归母净利润及扣非归母净利润分别为-1.85亿元、-2.07亿元，去年同期分别为-8960.67万元、-1.20亿元。

同期，亚虹医药研发投入为1.77亿元，同比大涨90.12%；研发人员183人，同比增加45.24%。

一款核心产品正申请上市

根据半年报，亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，现阶段拥有9个产品管线、12个在研项目。

其中，泌尿系统疾病领域核心产品之一“APL-1706”（海克威）的中国III期临床试验在今年8月取得积极结果，亚虹医药正在积极准备该产品的上市申请，该产品应属亚虹医药进展最快的产品管线，也是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。

APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用，可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

在欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）等推荐的 NMIBC 指南中，APL-1706均作为膀胱癌诊断的一线用药。

在业绩会上，亚虹医药市场营销副总裁江新明告诉《科创板日报》记者，“APL-1706产品目前的市场需求非常大，在挖掘市场潜力过程中，我们需要和蓝光厂商进行合作，以提高膀胱癌的检出率。”他透露，亚虹医药已经走访了很多专家，也进行了很多调研，从专家、临床医生的角度来看，他们对于蓝光检测这样的诊断手段，抱有很大的期待。

此外，亚虹医药自研的核心产品“APL-1202”（唯施可），联用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国注册临床试验，正在跟踪受试者的随访，后续将开展锁库、揭盲、统计分析等工作。同时，APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验，也正在中国招募患者。

亚虹医药表示，APL-1202作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。

亚虹医药的另一款核心产品“APL-1702”（希维她），也在今年7月完成其国际多中心III期临床试验的随访工作，该产品主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。亚虹医药指出，由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择。

除上述进展较快的产品，亚虹医药还有多款处于临床前研发阶段的产品，包括ASN-1733（鲍曼不动杆菌感染）、ASN-1764（三阴性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系统肿瘤）。其中，ASN-1733已处于IND申报准备阶段。

引入两款医保产品加速商业化落地

《科创板日报》记者发现，为了加强泌尿生殖领域产品协同，加速诊疗一体化商业化建设，提前加速商业化落地，2023上半年，亚虹医药引入了培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比）两款产品。

后续，亚虹医药将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益。

资料显示，培唑帕尼片是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。

马来酸奈拉替尼片则是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。最新版CSCO《乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性患者的术后强化辅助治疗。

据悉，这两款药物均为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销，有望减轻患者经济负担。

关于引入的两款产品，如何在未来与亚虹医药其他管线产生协同作用，江新明告诉《科创板日报》记者，泌尿科肿瘤主要包括膀胱癌、前列腺癌、肾癌三种，如迪派特的客户，未来也可能是其他产品的客户。“当我们与这些客户建立起联系、黏性之后，将会为后续产品的上市起到铺垫作用。”

“我们把客户基础建立起来之后，不同产品之间就可以发挥很好的协同作用，当新的产品上市后，我们就不再需要从零开始了。”江新明指出。

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